Leczenie inwazji pcheł i kleszczy u psów. Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze wobec pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) oraz kleszczy (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus i Dermacentor reticulatus). Pchły i kleszcze muszą znajdować się na zwierzęciu i rozpocząć odżywianie w celu kontaktu z substancją czynną. Pasożyty muszą rozpocząć odżywianie na żywicielu, by wejść w kontakt z lotilanerem, dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób przenoszonych przez te pasożyty.Należy wziąć pod uwagę możliwość, że inne zwierzęta żyjące w tym samym gospodarstwie domowym mogą być źródłem ponownej inwazji pcheł i w razie potrzeby należy je leczyć odpowiednim produktem.Wszystkie stadia rozwojowe pcheł mogą bytować w posłaniu oraz w miejscach regularnego odpoczynku psa tj. dywany i obicia mebli. W przypadku masowej inwazji pcheł oraz na początku procesu zwalczania, w tych obszarach powinny być zastosowane odpowiednie produkty przeznaczone do użycia w środowisku i następnie obszary te powinny być regularnie odkurzane.   Przeciwwskazania Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. W związku z brakiem dostępnych danych, przed rozpoczęciem leczenia szczeniąt młodszych niż 8 tygodni lub psów o masie ciała mniejszej niż 1,3 kg, należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.   SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: AdTab tabletki do rozgryzania i żucia     lotilaner (lotilanerum) (mg)dla psów (1,3–2,5 kg)                                          56,25 Substancje pomocnicze: Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składnikówCeluloza, sproszkowanaLaktoza jednowodnaSilifikowana celuloza mikrokrystalicznaSucha substancja z aromatem mięsaKrospowidonPowidon K30Laurylosiarczan soduKrzemionka koloidalna bezwodnaStearynian magnezu Białe do brązowawych okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia z brązowawymi plamkami.   Droga podania i dawkowanie Podanie doustne. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w dawce 20–43 mg lotilaneru/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą: Masa ciała psa (kg) Moc i liczba tabletek, które należy podać                                            AdTab 56 mg 1,3–2,5                                         1    Aby osiągnąć zalecaną dawkę 20–43 mg/kg u psów o masie ciała powyżej 45 kg, należy podać odpowiednią kombinację tabletek o dostępnej mocy. Podawanie leku w zbyt niskiej dawce, może prowadzić do braku skuteczności i sprzyjać rozwojowi oporności.Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Produkt AdTab to smakowe tabletki do rozgryzania i żucia. Tabletkę(i) do rozgryzania i żucia należy podawać raz w miesiącu wraz z karmą lub po karmieniu.Aby zapewnić optymalną kontrolę inwazji pcheł i kleszczy, produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać co miesiąc przez cały okres aktywności pcheł i/lub kleszczy zgodnie z lokalną sytuacją epidemiologiczną.   Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.   Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży, laktacji i u zwierząt przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone. Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na działanie teratogenne ani jakiekolwiek działanie niepożądane mające wpływ na zdolność reprodukcyjną samców i samic. Przed rozpoczęciem leczenia zwierząt w ciąży lub podczas laktacji należy skonsultować się z lekarzem weterynarii. Płodność:Przed rozpoczęciem leczenia psów przeznaczonych do rozrodu należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.   Przedawkowanie Nie obserwowano występowania działań niepożądanych u szczeniąt w wieku 8–9 tygodni i masie ciała 1,3–3,6 kg, po ośmiokrotnym podaniu doustnym (w jednomiesięcznych odstępach) dawek przekraczających do pięciu razy najwyższą dawkę zalecaną (43 mg, 129 mg i 215 mg lotilaneru/kg m.c.).   Dane farmakodynamiczne Lotilaner jest czystym enancjomerem należącym do grupy izoksazolin, wykazującym działanie wobec pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis), następujących gatunków kleszczy: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, jak również roztoczy Demodex canis. Lotilaner jest silnym inhibitorem kanałów chlorkowych aktywowanych GABA, powodującym szybką śmierć kleszczy i pcheł. Na działanie lotilaneru nie wpływała oporność przeciw związkom chloroorganicznym (cyklodienom, np. dieldrynie), fenylopirazolom (np. fipronilowi), neonikotynoidom (np. imidaklopridowi), formamidynie (np. amitrazie) i pyretroidom (np. cypermetrynie). W przypadku pcheł działanie rozpoczyna się w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia odżywiania i trwa 1 miesiąc po podaniu produktu. Pchły obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 6 godzin.W przypadku kleszczy działanie rozpoczyna się w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia odżywiania i trwa 1 miesiąc po podaniu produktu. Kleszcze I. ricinus obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 8 godzin. Produkt leczniczy weterynaryjny zabija pchły znajdujące się na psie, jak również nowo pojawiające się pchły zanim złożą jaja, przerywając cykl rozwojowy pcheł i zapobiegając tym samym ich rozprzestrzenianiu się na terenie, do którego pies ma dostęp.   Dane farmakokinetyczne Po podaniu doustnym lotilaner jest szybko wchłaniany, osiągając najwyższe stężenie we krwi w ciągu 2 godzin. Obecność pokarmu poprawia wchłanianie produktu. Okres półtrwania w końcowej fazieeliminacji wynosi około 4 tygodni. Długi okres półtrwania zapewnia skuteczne stężenie produktu we krwi w całym okresie pomiędzy podaniami kolejnych dawek. Główną drogą eliminacji jest wydalanie wraz z żółcią, natomiast mniej istotną drogą eliminacji jest wydalanie przez nerki (mniej niż 10% dawki). Lotilaner jest metabolizowany w niewielkim zakresie do bardziej hydrofilowych związków, obserwowanych w kale i moczu.   NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Elanco GmbH NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/22/288/001–010     UWAGA! Produkt leczniczy nie podlega zwrotowi. Zwrot tego rodzaju produktów możliwy jest wyłącznie w przypadku wady jakościowej produktu lub jego niewłaściwego wydania.Podlega to regulacji art. 96 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r., nr 45, poz. 271) Produkty OTC nie są przeznaczone do dalszej odsprzedaży